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UDI(Unique Device Identification)

BarTender® 소프트웨어는 전 세계의 FDA 규정을 따르는 UDI 설비의 보안 구성요소입니다. 의료기기 업계는 배치의 용이성 및 설정 가능한 기술을 이유로 BarTender를 선택하고 있으며 이는 산업에 대한 전문 지식을 바탕으로 합니다. 우리는 의료기기 제조업체가 직면하고 있는 규제 및 공정 관련 압박을 이해하고 있습니다.

아래 탭에서 대화식 콘텐츠를 탐색하고 UDI 마킹에 관해 알아야 하는 모든 내용을 알아보세요. 라벨 요소, 기한, UDI용 Auto ID 기술, 마킹 방법.


UDI 규정에 따른 라벨링

UDI란 의료기기, 라벨 또는 포장에 인쇄된 식별자 또는 코드를 말하며 이를 이용하여 장치를 추적할 수 있습니다. 코드는 두 부분으로 나뉘는데 버전 또는 모델에 해당하는 정적 장치 식별자(DI: Device Identifier)와 서로 다른 몇 개의 데이터에 의해 결정되는 동적 숫자인 생산 식별자(PI: Production Identifier)가 거기에 해당합니다. 모든 의료기기, 기기 포장의 라벨에는 기계와 인간이 모두 판독 가능한 형식으로 UDI가 표시되어야 합니다.

라벨 위로 마우스를 움직여 UDI 라벨의 구성요소에 대해 자세히 알아보세요. 여기 마우스를 올려 RFID를 표시하세요.

AIDC: 2D 바코드

두 라벨이 모두 2D GS1 DataMatrix 바코드를 특징으로 합니다. 2D 바코드에는 축이 추가되어 훨씬 더 작은 면적으로도 더 많은 데이터를 전달하게 해줍니다. UDI는 라벨의 AIDC 및 사람이 읽는 부분에 모두 표시되어야 합니다.

BarTender에는 다수의 2D 기호 체계를 비롯하여 400종 이상의 사전에 서식이 지정되어 바로 사용 가능한 바코드 구성요소가 함께 제공됩니다.

AIDC: 1D 바코드

대형 라벨에는 1D Code 39 바코드가 포함되어 있으며 일부 의료 시스템에서는 이를 의무로 규정하고 있을 수 있습니다. 최종 사용자의 요구는 UDI용 Auto ID 기술을 선택한 때 중요한 고려 사항입니다.

그렇지만 어떤 기술을 선택하든 BarTender는 59종의 다양한 기호 체계 및 추가로 12개의 바코드 표준을 바탕으로 사전에 서식이 지정되어 바로 사용 가능한 400종 이상의 바코드 구성요소가 사용하여 AIDC를 구현하기 쉽도록 해줍니다.

날짜

날짜 표시는 의무 사항은 아니지만 라벨에 날짜가 표시되면 PI 정보에도 날짜가 표시되어야 합니다.

날짜(사용기한 날짜, 제조일)를 표시할 경우 ISO 표준에 맞는 형식을 사용해야 합니다. YYYY-MM-DD. 대시 기호는 필수입니다.

컬러

UDI 라벨은 단순하거나, 복잡하거나, 아니면 그 중간일 수 있습니다. 회사 브랜드를 표시하거나 특정 바코드 기호 체계에 관한 또 다른 정보 축을 제공하기 위한 용도로도 컬러가 사용될 수 있습니다.

BarTender는 텍스트 및 그래픽에 사용할 수 있는 탁월한 컬러 기능을 제공하며 사용하기 쉽고 직관적으로 이해하기 쉬운 디자인 인터페이스도 함께 제공됩니다.

장치 식별자(DI)

DI는 단일 모델이나 버전만을 확인할 수 있으며 한 발급 기관에서 발급된 하나의 DI만이 특정 버전이나 모델을 식별하는 데 사용됩니다. GS1 GTIN 또는 HIBCC LIC는 장치의 DI로 사용될 수 있습니다.

DI는 재사용할 수 없으며 장치가 변경되어 새로운 모델이나 버전으로 되면 새로운 DI가 필요합니다.

제품 식별자(PI)

PI는 동적 숫자는 기기 버전 또는 모델 특유의 동적 숫자로 로트/배치 번호, 일련번호, 제조일 또는 만료일과 같은 라벨에 표시되는 모든 데이터가 포함되어야 합니다.

이러한 라벨의 경우 PI는 로트 번호와 날짜로 구성됩니다.

AIDC: RFID

바코드에 시선을 빼앗기지 않고 UDI를 판독해야 하는 경우 RFID를 UDI AIDC 기술로 활용하면 공급망에 효율성을 가져올 수 있습니다. RFID는 이식형 장치에 고유한 시판 후 조사 기능 또한 제공합니다.

BarTender는 내장 RFID 안테나 및 규정 준수를 가능하게 하는 비즈니스 규칙이 포함된 템플릿을 사용하여 포괄적인 RFID 태그 및 인코딩 목록을 완벽하게 지원합니다.

기호

제조업체는 매우 단순한 UDI 라벨링을 선택하거나 라벨에 복수의 데이터 포인트(이중 일부는 아이콘 및 기호로 표시)를 포함하도록 선택할 수 있습니다. BarTender를 사용하면 EU의 CE 기호와 같은 일반적으로 사용되는 기호와 사용기한 날짜, 제조일, "부서지기 쉬움(Fragile)"과 같은 데이터 아이콘을 쉽게 UDI 라벨에 포함할 수 있습니다.


UDI 시스템 만들기

FDA는 UDI 시스템을 구현하는 네 개의 단계를 정의했습니다.

  1. 표준화된 UDI 개발
    UDI는 GS1, HIBCC, ICCBBA 등의 FDA-승인을 받은 발급 기관을 통해 의료기기 제조업체에 의해 만들어지고 유지관리됩니다.

  2. UDI를 장치 라벨에서 인간 판독 가능한 형태 및 AIDC로 표시
    UDI를 표시해야 하는 기본적인 위치는 라벨이며 모든 의료기기에 표시되어야 합니다. 모든 장치 포장에도 UDI가 표시되어야 합니다.

  3. GUDID 데이터베이스에 필요한 데이터 제출
    FDA의 Global UDI Database(GUDID, “Good ID”로 발음)는 의료기기 정보를 공개 검색할 수 있는 저장소입니다.

  4. 구현 일정 준수


UDI를 맞추려는 국제적인 노력

의료 산업의 국제적인 특징은 UDI에 대한 구현 문제를 제기합니다. 해당 산업의 제조업체와 최종 사용자가 세계적으로 여러 규제 관할권에 걸쳐 분산되어 있는 경우 어떤 식으로 추적할 것인가? 다양한 기기 식별 체계의 모음으로 전 세계 환자의 안전을 효율적으로 보호할 수 있을까, 아니면 전 세계의 모든 국가가 공통된 하나의 협약에 동의해야 하는가?

UDI 시스템은 지리적 위치를 넘어 동일하게 되지는 않지만 작동하는 시스템에 대해서는 동일하므로 어느 정도 규제 방식이 수렴해야 합니다.

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum: 의료기기 규제당국자 포럼)는 UDI 규제의 국제적인 공조를 촉구하기 위한 목적으로 만들어졌습니다. IMDRF는 미국 FDA, Health Canada, 유럽 연합 집행 위원회(European Commission) 산하 보건 및 소비자 보호 관련 이사회(Directorate General Health and Consumers), 일본 Pharmaceutical and Medical Devices Agency, 브라질 ANVISA, 오스트레일리아 Therapeutic Goods Administration가 공동으로 관리하며 WHO가 공식 참관인으로서 참여합니다.

컨소시엄의 목표는 조화로운 글로벌 UDI 데이터베이스(UDID)를 만드는 것이며 이 데이터베이스의 핵심 요소에 다음 항목이 포함됩니다.

  • UDI 및 UDI가 표시되는 매개체가 표준에 따름
  • 전 세계 어디나 의료기기에 부착된 UDI는 전 세계적으로 사용할 수 있어야 하고 해당 규제당국의 UDI 요구에 부합해야 함
  • 국가 또는 지역 단위의 식별 번호를 UDI 대신 사용할 수 없음
  • 규제당국은 이러한 UDI 표준의 수정 절차를 지시할 수 없음
  • UDID 핵심 요소를 수정할 수 없음
  • The UDID는 HL7 기반의 구조화된 제품 라벨(SPL: Structured Product Label)과 데이터 제출을 위해 웹 기반의 인터페이스를 사용해야 함
  • 모든 의료기기는 UDI로 식별 가능해야 하며, 표시 의무가 면제되는 경우는 예외임

IMDRF는 또한 국가 또는 지역 단위 규제로 인해 AIDC 방법론의 사용이 제한되어서는 안 된다고 명시합니다. 컨소시엄은 이러한 작업을 통해 동일한 아키텍처, 형식 및 IT 언어를 사용하는 합의된 고유한 데이터세트, 프로토콜 및 승인 절차가 만들어지기를 기대합니다.


미국 내 UDI 시행 일정표

  • 2014년 9월 24일(최종 규칙을 마련하고 1년 후)
    Class III 의료기기와 공중건강진흥법(PHS Act)에 의거하여 판매 허가를 받은 기기의 라벨 및 포장에는 UDI가 포함되어야 하며 이를 GUDID에 제출해야 합니다. (1년의 기간 연장을 요청할 수 있음) Class III 독립 실행형 소프트웨어에도 UDI를 표기해야 합니다.

  • 2015년 9월 24일(최종 규칙을 마련하고 2년 후)
    이식용, 생명 유지 및 연장용 기기의 라벨 및 포장에 UDI가 포함되어야 하며 이를 GUDID에 제출해야 합니다. 2회 이상 사용 후에 재처리하여 사용하도록 만들어진 기기의 경우 영구적으로 지워지지 않는 UDI가 기기에 직접 표기되어야 합니다. 생명 유지 또는 연장 활동에 해당하는 독립 실행형 소프트웨어에도 UDI가 표기되어야 합니다.

  • 2016년 9월 24일(최종 규칙을 마련하고 3년 후)
    UDI를 부착해야 하며, 2회 이상 사용 후에 재처리하여 사용하도록 만들어진 Class III 등급 기기는 기기 자체에 영구적으로 지워지지 않는 UDI가 표기되어야 합니다. Class II 등급 의료기기의 라벨 및 포장에 UDI가 표시되어야 하며 이를 GUDID에 제출해야 합니다.

  • 2018년 9월 24일(최종 규칙을 마련하고 5년 후)
    UDI를 부착해야 하며, 2회 이상 사용 후에 재처리하여 사용하도록 만들어진 Class II 등급 기기는 기기 자체에 영구적으로 지워지지 않는 UDI가 표기되어야 합니다. Class I 등급 의료기기의 라벨 및 포장에 UDI가 표시되어야 하며 이를 GUDID에 제출해야 합니다.

  • 2020년 9월 24일(최종 규칙을 마련하고 7년 후)
    UDI를 부착해야 하며, 2회 이상 사용 후에 재처리하여 사용하도록 만들어진 Class I 등급 기기는 기기 자체에 영구적으로 지워지지 않는 UDI가 표기되어야 합니다.

마킹 기술 및 UDI

어떤 AIDC 기술을 선택해야 하는가?
IMDRF 핵심 권고 사항에 UDI 규정으로 “AIDC 기술이 제한되지 않는다”고 명시되어 있으므로 미 FDA 최종 규칙에는 AIDC 기술이 명시되어 있지 않습니다.

기술에 대한 선택권을 확정하지 않은 채로 제조업체에게 남겨 놓음으로써 글로벌 UDI 시스템의 보다 빠른 채택이 가능해지고 의료기기 제조업체 및 규제당국이 나중에 새로이 대두되는 기술을 사용할 수 있는 가능성을 열어 두는 셈입니다.

아래의 아이콘을 클릭하여 UDI 요건을 준수하는 데 사용되는 Auto ID 기술 및 마킹 방법에 대해 자세히 알아보세요.

1D 바코드

1D 바코드는 흔하게 사용되고 단순하게 제작되며 쉽게 읽혀집니다. 대부분의 의료 시설에서 1D 바코드 기호를 판독하는 스캐너를 보유하고 있습니다. 일반적인 1D 의료기기 바코드의 예:

  • Code 39는 현재 사용 중인 대부분의 바코드에 비해 인코딩할 수 있는 문자의 개수가 적습니다. 그렇지만 세계에서 의료기기를 가장 많이 구매하는 곳이 미 국방부(Department of Defense)이고 이 DoD에서 자체 공급망 내 여러 용도에 대해 Code 39 마킹을 사용하도록 명시하고 있습니다.
  • Code 128은 ASCII 문자 128개의 인코딩이 가능하고 Code 39에 비해 효율적이므로 비교적 적은 저장용량에 더 많은 양의 정보를 저장할 수 있습니다. ICCBBA 128은 혈액 라벨링에 사용하는 전문적인 Code 128로 FDA에서 인체 조직을 의료기기로 분류하기 때문입니다.
  • DataBar 바코드군은 UDI 발급 기관 중 하나인 GS1의 소유입니다. 의료 부문에서 공통적으로 사용되는 바코드가 포함되어 있으며 크기가 작은 품목에도 사용할 수 있도록 차지하는 면적이 작게 만들어졌습니다.

2D 바코드

2D 바코드는 격자 모양으로 배열된 정사각형 모양의 연속된 점을 사용하여 모든 형태의 영숫자 정보를 인코딩하며 강력한 오류 수정 기능이 포함되어 있습니다. 예전에는 스캐너가 매우 귀해서 2D 코드가 다소 “특이한” 기술로 생각되었습니다. 이제는 모바일 장치와 2D 코드 판독 앱을 손쉽게 사용할 수 있고 2D를 실현할 수 있게 됨으로써 이 기술이 의료기기 마킹의 새로운 표준으로 하려는 움직임이 나타나고 있습니다.

지원되는 기호 체계에는 Data Matrix, QR Code, Aztec Code, PDF 417가 포함됩니다. 데이터 축을 하나 더 추가함으로써 코드에 훨씬 더 많은 양의 정보를 보유할 수 있게 되고 여기에 컬러가 추가되면 정보 축이 세 개로 됩니다.

RFID 태그

RFID 태그는 스캐너의 판독되는 특정 범위 이내에 표시되어야 하며 바코드와 같이 직접적인 시야가 확보되어야 할 필요는 없습니다. 태그를 직물 재질의 기기에 꿰매어 붙이거나, 카톤에 집어넣거나 이식형 기기에 끼워 넣을 수도 있습니다.

읽기 쓰기 가능한(Read-Write) RFID 태그를 특징으로 하는 기기는 기기와 사용자 간에 동적 데이터 교환이 가능합니다. 읽기 쓰기 가능한(Read-Write) RFID는 또한 의료기기를 사물 인터넷(IoT)에 연결해줄 수도 있습니다.

마킹 방법

UDI 마크는 어떻게 만드나요?
마킹 방법은 마킹하는 소재의 재질, 기기의 사용 환경 및 용도에 따라 달라집니다. 아래 재질 중 하나를 클릭하여 관련 마킹 방법을 알아본 후에 방법을 다시 클릭하면 자세한 내용을 확인할 수 있습니다.

  • 플라스틱 장치 캐스팅, 에칭, 피닝(peening)
    플라스틱/탄성중합체
  • 금속 장치 캐스팅, 에칭, 피닝(peening), 포징(Forging), 어닐링(annealing)
    메탈
  • 직물 재질의 기기: 자수 및 염색 공정
    패브릭
  • 직접 잉크젯 및 열 전사 라벨 인쇄
    카톤
  • 직접 감열식 및 열 전사 라벨 인쇄
    라벨
  • 캐스팅(Casting)
  • 직접 감열식
  • 도트 마크(Dot Peen)
  • 포징(Forging)
  • 잉크젯

  • 레이저 어닐링
  • 레이저 에칭
  • 광 에칭
  • 열 전사

  • 텍스타일 마킹 방법

캐스팅(Casting)

캐스팅 방식의 장치 마킹은 제조 공정 중에 진행되는데 장치 고유의 표시가 생깁니다.

캐스팅하려면 금속, 플라스틱 또는 탄성중합체를 액체 상태로 될 때까지 가열한 후 주형에 부어서 원하는 모형이 될 때까지 식혀서 굳힙니다.

직접 감열식

직접 감열식 프린터는 잉크나 토너를 사용하지 않고 의료기기 라벨을 인쇄합니다. 대신 화학 처리된 열에 민감한 종이가 프린트 헤드를 지나가게 하여 종이가 가열되면서 검은색의 마크가 생깁니다.

직접 감열식 라벨링은 비용 대비 효과가 매우 우수한 UDI 라벨 제작 방식이지만 마크의 지속성이 떨어집니다.

도트 마크(Dot Peen)

도트 마크(다른 말로 핀 마크)는 2D Data Matrix 코드 제작에 사용됩니다. 기계식 핀을 사용하여 만드는데 장치의 표면에 연속된 작은 점이 찍힙니다T.

도트 마크는 표면이 단단한 의료기기에 사용됩니다.

포징(Forging)

포징 방식의 장치 마킹은 제조 공정 중에 진행되는데 장치 고유의 표시가 생깁니다.

포징 공정은 고체 상태의 원재료부터 시작됩니다. 해머나 고압의 워터 젯 같은 기계력 또는 열의 힘(열기)을 가하여 재료를 원하는 모양으로 만들어 냅니다.

잉크젯 다이렉트

고해상도(300dpi 이상) 잉크젯 직접 마킹은 생산 라인 끝부분에서 주로 사용됩니다. 라벨이 포함되지 않는 잉크젯 마킹은 경제적인 케이스 마킹 방법입니다.

레이저 어닐링

레이저 어닐링은 장치 표면을 가열하여 산화물 층이 만들어지면서 철금속 소재의 장치를 마킹하는 데 사용됩니다. 마크가 완전히 매끄러워서 장치의 표면이 균일하게 유지됩니다.

어닐링은 정형외과 교체용 관절과 같은 이식형 장치 및 수술용 메스나 치과용 드릴과 같이 멸균 또는 달리 재처리하는 장치에 사용됩니다.

레이저 에칭

레이저 에칭의 경우 레이저가 장치 표면으로 침투하여 재질을 식각하면서 표시가 남습니다.

에칭 방법은 금속에 사용할 수 있지만 예를 들어 기질, 플라스틱, 탄성중합체 등에도 광범위하게 적용될 수 있습니다.

광 에칭

광 에칭은 화학 공정을 통해 철금속 또는 비철금속에 마크를 만들고 일반적으로 알루미늄 의료기기를 마킹하는 데 사용됩니다.

장치의 표면을 화학물질인 감광성 수지(photo resist)로 코팅한 다음 마크 패턴대로 장치에 자외선을 투사합니다.

텍스타일

정형외과에서 사용하는 브레이스나 원격 측정 모니터 걸이와 같은 일부 의료기기는 직물 재질로 되어 있습니다. 이 경우 다른 마킹 전략이 필요하게 됩니다.

일반적인 방법에는 자수나 염색 등의 방법이 포함됩니다. 1D 바코드는 직물에 사용하기에 충분한 정도의 고해상도로 표현되지 않으므로 다른 기술을 사용해야 합니다. 일반적으로 2D 바코드가 사용됩니다. 직물 재질의 기기에 꿰매어 붙이는 등 RFID의 확장된 사용 방법을 찾아보세요.

열 전사

열 전사 방식은 내구성이 좋은 UDI 1D 또는 2D 바코드를 인쇄하기 위한 비용 대비 효과적인 방법입니다.

프린터 헤드에 의해 잉크 리본이 가열됩니다(“열”). 리본이 표면 위로 녹아내려 인쇄되고(“전사”) 잉크가 라벨에 흡수되어 고해상도의 UDI가 만들어집니다.

BarTender 및 UDI: 믿을 수 있음 확장 가능 적응 가능.

BarTender®는 UDI에 대한 글로벌 규제 및 비즈니스 요구에 부합하여 적응하는 마킹 소프트웨어입니다. 다국적 기업 규모의 회사부터 소량으로 전문 제품을 생산하는 제조업체에 이르기까지 의료기기 업계에서는 규정을 계속 준수하게 하고 사업을 계속 운영하도록 해주는 보안되고 감사 가능한 바코드 및 RFID 라벨링 필요성과 관련하여 BarTender 제품에 신뢰를 갖고 있습니다.

BarTender는 중앙 집중식 관리와 더불어 라벨링의 모든 공정 전반에서 UDI 시스템의 보안 요건에 부합하게 해주는 전자 서명을 포함한 완전한 감사 추적 기능을 제공합니다. 프린터 대수를 기반으로 라이선스를 허가하고 사용자 지정 가능한 설정 레이어를 사용하여 광범위한 보호 기능이 추가되고 간단한 인쇄 전용 설정부터 복잡한 역할 기반 권한 및 라벨 서식 암호화에 이르는 기능을 제공합니다.

규제 및 생산 환경이 계속 변화하더라도 BarTender의 단순하면서도 이해하기 쉽도록 직관적인 템플릿을 사용하면 디자인, 서식 및 프로세스를 빠르게 변환할 수 있고 HL7 기반의 UDI 데이터베이스(UDID) 통신에 이르는 변화하는 상호 운용성 표준을 준수하게 하는 지원이 제공됩니다.

BarTender는 큰 신뢰를 얻고 있는 UDI 파트너임


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BarTender 개요

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— Ardi Batmanghelidj(FDA 규제를 받는 제약, 의료기기 및 생명 공학 환경에 적합한 ROBAR 라벨 시스템 제조업체인 Innovatum 회장)