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FDA 21 CFR Part 11/GMP Annex 11 규정용 라벨링 소프트웨어

BarTender® 소프트웨어는 전 세계의 의료기기 및 제약 회사에서 운영되는 FDA 및 EC 인증을 받은 라벨링 설비의 핵심 요소입니다. SAP, Oracle과 같은 ERP 및 PLM 시스템과의 복잡한 글로벌 기업 수준 통합부터 기능 식품 회사와 같은 성장 기업의 규모가 작은 시설에 도입된 시스템에서 BarTender를 사용하여 21 CFR Part 11 및 GMP Annex 11과 같은 글로벌 기록 보관 및 보안 규정에 맞도록 라벨링 프로세스 및 변경 관리를 제어합니다.

BarTender는 시스템 또는 규정에 맞도록 확장 가능하며 RFID를 포함한 AIDC 기술의 전체 영역에 적용됩니다.


BarTender 및 21 CFR Part 11/GMP Annex 11

규제 환경에서 운영되는 기업은 비교 불가의 보안, 라벨 라이프사이클 관리 및 직렬화 기능을 이유로 BarTender를 선택합니다.

BarTender의 Automation 및 Enterprise Automation 에디션에서 제공되는 Security Center에는 가장 엄격한 규제 요구 사항에 부합하도록 만드는 강력한 기능이 포함되어 있습니다.

중앙 집중식 관리

BarTender의 중앙 파일 관리 기능 덕분에 전사적으로 단 몇 초 내에 변경이 구현되고 모든 관련 레코드 및 라벨 템플릿에 적용됩니다. 제품 로트 번호, 만료일, 일련번호 같은 변수 데이터가 공유됩니다. 단일 사업장에 설치된 한 대의 프린터에서 라벨이 생성되든 전 세계의 분산된 시설에 설치된 수천 대의 프린터에서 라벨이 생성되든 관계없이 BarTender를 이용해 라벨 서식, 카탈로그 전체 라벨 라이프사이클, 직접 변경 관리 프로토콜을 중앙 집중식으로 관리합니다.

전자 서명 및 데이터 로그 기록

BarTender의 전자 서명 기능과 종합 데이터 로그 기록 기능이 결합되어 인쇄부터 라벨 문서 버전 부여에 이르는 전체 라벨링 프로세스에 감사 추적 기능을 도입하고 규제 보안 표준을 준수하게 해줍니다.

역할 기반 액세스

BarTender는 단순한 인쇄 전용(Print-Only) 모드부터 복잡한 역할 기반 권한 부여까지 설정 가능한 보안 옵션의 전 영역에 이르는 기능을 제공합니다. 현장이나 지구 반대편에 위치한 시설의 중앙 위치에서 라벨 디자인 및 수정, 데이터베이스 설정, 문서 저장, 인쇄 등 기능에 대한 액세스를 제어합니다. 보안 수준에 관계없이 라벨 서식 암호화 기능이 적용되어 무단 사용에 대비한 추가적인 보호 레이어를 제공합니다.


어떤 BarTender 에디션이 적합할까요?

아래에서 에디션을 선택하여 자세한 내용을 알아보거나 30일 무료 시험 사용판을 다운로드하여 BarTender의 모든 기능을 탐색하고 라벨링, 바코드 제작 등과 관련된 가장 까다로운 필요가 어떤 방법으로 해결되는지 알아보시기 바랍니다. 또는 BarTender가 동일한 프로그램 중 최고로 신뢰받는 소프트웨어로 된 이유에 대해 알아보려면 당사에 문의하시기 바랍니다.

만들기
(디자인 및 인쇄)

Basic 에디션

Professional 에디션

단 몇 분 만에 시작하세요!

Basic 에디션의 모든 기능에 다음 기능이 추가됩니다.

  • 라벨, 카드, 마그네틱 선 카드 등을 디자인 및 인쇄합니다.
  • 모든 프린터 또는 마킹 장치에 맞도록 인쇄 속도를 최적화합니다.
  • 데이터 유효성 검증 기능을 제공하고 키보드 또는 바코드 스캐너의 인쇄 시 입력을 수용하는 데이터 입력 양식을 디자인합니다.

PC 기준 라이선스 부여

  • CSV 파일, 데이터베이스, Excel의 자료를 읽어옵니다. 인쇄할 레코드를 쉽게 검색하여 선택합니다.
  • RFID 라벨 인코딩.

PC 기준 라이선스 부여

제작 및 자동화
(디자인, 인쇄 및 관리)

Automation 에디션

Enterprise Automation 에디션

Professional 에디션의 모든 기능에 다음 기능이 추가됩니다.

Automation 에디션의 모든 기능에 다음 기능이 추가됩니다.

  • 데이터 거래 및 SDK 요청에 답하여 OS, 시스템 또는 장치에서 자동으로 인쇄합니다.
  • Intelligent TemplatesTM을 사용한 디자인으로 유지관리 활동이 줄어듭니다.
  • 사용자 및 그룹 역할을 사용하여 인쇄 환경을 안전하게 보호합니다.
  • 실시간 인쇄 상태를 모니터링하고 자세한 시스템 사용 내역을 봅니다.

프린터 기준 라이선스 부여

  • Web 서비스 API 또는 TCP/IP 커뮤니케이션에 답하여 자동을 인쇄합니다.
  • SAP 및 Oracle과 통합됩니다.
  • 중앙 집중식 시스템 관리, 브라우저 기반 인쇄, 수정 관리를 포함한 중앙 집중식 템플릿 보관, 전자 서명 지원, 완전한 SDK 제어, 스마트 카드 인코딩 기능 등을 이용합니다.

프린터 기준 라이선스 부여


라벨 소프트웨어의 품질 인증 관련 정보

BarTender는 규제 환경에서 사용하도록 인증되었나요? 글로벌 규제 기관에 따라 인증을 받지 않아도 됩니다. BarTender가 시스템에 통합되면 대형 소프트웨어 시스템의 일부, 기능을 작동하게 하는 기반 기술로 간주되고 유효성 확인을 받아야 하는 대상은 구성요소가 아닌 시스템 그 자체입니다. 알아야 하는 정보는 다음과 같습니다.

  • BarTender는 상용 제품(COTS: commercial off-the-shelf)에 해당하는 소프트웨어로 인쇄 시스템에 통합된 구성요소입니다.
  • BarTender는 현재 여러 FDA 승인을 받은 시스템을 비롯하여 규제가 적용되는 제약 및 의료기기 환경에 배치됩니다.
  • BarTender는 인쇄 시스템을 지원하는 소프트웨어로 간주됩니다. 의료기기의 본질적인 구성요소나 안전한 의료기기 생산과 관련된 요인이 아니므로 개별적인 규정 준수 여부 승인 책임을 지지 않습니다. BarTender는 대형 인쇄 시스템의 품질 인증을 통해 승인을 받습니다.
  • 대부분의 글로벌 규제 기관에 의한 소프트웨어 승인과 관련된 지침이 본질적으로 의료기기이거나 의료기기의 구성요소인 소프트웨어부터 의료기기 및 제약의 생산 및 품질 관리에 사용되는 제품에 이르는 범위의 제품에 적용됩니다. 특정 전문 제약 응용 분야를 제외하고 BarTender가 사용되는 공정은 환자에 미치는 위험도가 낮아서 승인이 필요하지 않습니다.
  • 기기 제조업체에서 제3의 감사자에 의한 규정 준수 테스트, 승인 및 인증을 요구하는 경우 규정 준수 책임은 통합된 구성요소(BarTender)의 개발자가 아닌 전체 인쇄 시스템의 통합업체에게 있습니다.

관련 정보

의료기기 소프트웨어 승인에 관한 자세한 내용을 알고싶으면 IEC(International Technical Commission) 62304를 참조하세요(대부분 국가의 승인 표준은 이 문서를 기반으로 하며 의료용 소프트웨어의 개발 라이프사이클 표준에 대한 개략적인 정보가 나와 있습니다).

제약 업계의 승인 표준인 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)에 관심이 있는 경우 ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering) GAMP 리소스 페이지를 참조하세요.

특정 지리적 위치의 승인 관련 추가 정보는 해당 규제 기관의 웹사이트를 참조하세요.


산업 솔루션
제약 라벨링

BarTender® 소프트웨어는 전 세계 제약 제조업체 및 포장업체에 설치된 승인 받은 설비의 보안되는 구성요소입니다. 제약업계에서 BarTender를 사용해 글로벌 추적 및 직렬화 규제에 부합해 가는 방법을 알아보세요.

산업 솔루션
의료기기 라벨링

BarTender는 현대의 글로벌 규제 및 비즈니스 환경에 적응하고 부합하여 확장되는 안전하고 믿을 수 있는 라벨링 소프트웨어입니다. BarTender가 전 세계의 의료기기 회사에서 공급망을 간소화하고 UDI(Uniform Device Identification) 규칙을 준수하는데 어떤 식으로 도움이 되는지 알아보세요.

백서
BarTender 시스템 보안

BarTender에는 기업, 데이터, 지적재산권 보호에 도움이 되는 한편 글로벌 규제 표준을 준수할 수 있도록 만드는 고급 보안 기능이 포함되어 있습니다. BarTender 및 암호화, 역할 기반 액세스 제어, 전자 서명, 감사 추적 등에 대해 알아보세요.

시연
글로벌, 멀티 현장 21 CFR Part 11 규정에 따른 제약 라벨링

BarTender가 사람이 직접 손으로 하는 라벨링 프로세스를 어떻게 변화시켜서 공급망의 효율이 증가하고 글로벌, 멀티 현장 21 CFR Part 11 제약 배치에의 노출이 감소되었는지 읽어보세요.

시연
포장 계약업체인 Vetter Pharma의 글로벌 집중 관리 및 SAP 통합

Vetter Pharma는 SAP에서 직접 라벨을 제작, 인쇄 및 관리합니다. Vetter에서 라벨링 시스템을 단순화하고 글로벌 직렬화 요구에 부합하는 한편 GMP 규정을 계속 준수하도록 BarTender가 어떻게 도움이 되었는지 알아보세요.

추가 정보

산업 솔루션
Pharmaceutical labeling

산업 솔루션
의료기기 라벨링

백서
BarTender 시스템 보 안

시연
글로벌, 멀티 현장 21 CFR Part 11 규정을 준수하는 제약 라벨링

시연
포장 계약업체인 Vetter Pharma의 글로벌 집중식 관리 및 SAP 통합

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